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事例集:事例No.10
  • 分類:Disclosure
  • 検討時期:2016年3月(更新:2021年1月)
  • トピック
  • 開発品治験論文の著者から、COI(治験費用・寄付講座・寄付金)の記載について質問された際の対応
  • 経緯・背景
  • ・検討当時の2016年,各社のCOI記録などについて特に明確な規定はなかった。
    ・GPP3(2015年)ではCOIからDisclosure(含むNon-Financial Relationships )に開示範囲が拡大された。
    ・2015年日本医学会COIマネージメントガイドライン、製薬協透明性ガイドラインが制・改定された。
  • 討議内容
  • ・利益相反開示の責任主体は著者である。
    ・「企業からLead authorの著作に対する支払い」が許容されるかどうか
  • 論点及びほかの選択肢
  • ・開示内容については、著者の責任で記載する。ICMJE COI disclosure formと記入例を著者に送付し、記入は著者に一任する。投稿前に開示内容について全著者に記述内容の最終判断を仰ぐ。その際、企業への実績問い合わせや他の著者の開示内容を見て、訂正される事例がある。企業によっては、透明性ガイドラインに基づいて自社関連の開示内容の確認体制が強化され、開示内容との齟齬がある場合には著者に訂正を提案している。
    ・企業から(筆頭)著者の著作に対する支払いは、発生しない。
    著者は、研究の仕上げとして成果を論文作成・校閲するので、企業からの支払は発生しない。トラブル回避のため、Author invitation文書中に支払が生じない旨明記し、事前承諾を得る。
    メディカルライターの論文ライティング サポートについてはFundingを明示する。
    ・将来への課題:継続的なMedical Education (ICMJE:意図的な虚偽COI申告はretractionの対象となる。)