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特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会
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2006年10月4日
製薬企業の方々を対象とした臨床研究セミナー
(マーケティング部門,学術部門,市販後安全性調査部門所属の方を主な対象とする)
はじめに
 医薬品の価値を高めるためには,医師・薬剤師・看護師など,その医薬品を使用する方々に質のよい情報を提供することが必要です。質のよい情報とは,医薬品の品質,有効性または安全性に関する情報のうち,適切に計画,実施,解析および評価された研究の成績に基づくものを指します。さらに,こうした情報は適切な形で発信して初めて医療関係者に意味のあるものとなります。
 今回,日本メディカルライター協会では,製薬企業の中で医薬品情報の収集および発信に関与する方々を対象としたセミナーを企画いたしました。第1回目のセミナーでは,臨床研究の計画,解析および報告をテーマとして,「質のよい臨床研究を計画するための留意点」,「臨床研究の成績を質のよい論文にまとめるための留意点」を解説いたします。
対象となる方々
このセミナーは,以下の方々を主な対象としております。
  • 製薬企業のマーケティング部門,学術部門,市販後安全性調査部門に所属する方
  • 医薬情報担当者
  • その他,臨床研究に関する基礎知識を身につけたい方
  • 本セミナーの構成
     本セミナーは2回開催する予定です。今回は第1回のセミナーをご案内しますが,第2回につきましても,詳細が決まり次第ご案内いたします。第1回目は,臨床研究の計画・解析・報告方法に焦点を絞り,各段階での留意点を解説します。第2回目は「市販後の安全性情報の収集」をテーマとする予定です。
    —第1回セミナーの内容—
    日 時: 2006年10月4日(水) 13:00〜17:20 (開場12:30)
    場 所: 東京大学農学部 弥生講堂 一条ホール
    主 催: 特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会(JMCA)
    定 員: 200名
    内 容:  臨床研究には「日常の診療に介入することなく,観察だけを続ける研究」と「プラセボの使用,ランダム割り付けなど,日常の診療に何らかの介入をする臨床試験」とがあり,観察研究にもいくつかの種類があります。ここでは,最初に臨床研究の種類を整理し,研究の種類ごとに以下の2点を詳しく解説します。
  • デザイン上の特徴(利点と弱点)
  • 解析方法と解析結果の読み方
     次に,観察研究および臨床試験の報告方法に関する国際的な指針を紹介し,臨床研究の成績を国際的な医学雑誌に投稿する場合はどのような原稿を書けばよいのか,緒言・方法・結果・考察の書き方を解説します。
     質の良い情報は,臨床試験だけでなく,適切にデザインされた観察研究からも得ることができます。「症例集積」「横断研究」「ケースコントロール研究」「コホート研究」といった用語になじみのない方や,こうした研究について理解を深めたい方には,本セミナーへの参加をお薦めいたします。
  • プログラム
    時間
    タイトル
    講師
    10

    4

    (水)
    13:00〜15:00
    臨床研究のデザインと統計解析の基礎
    東京大学大学院医学系研究科 教授
    大橋 靖雄
    15:00〜15:20
    休 憩
     
    15:20〜17:20
    臨床研究の成績を医学雑誌に投稿する際の留意点
    −緒言,方法,結果,考察の書き方
    スタットコム株式会社
    林 健一

    第2回セミナーについて
     第2回目は「市販後の安全性情報の収集」をテーマとする予定です。皆様のご要望をいただいたうえでプログラムを決定しますので,医薬品安全性監視計画の作成または市販後安全性調査を担当する方々など,このテーマに関心のある方はご意見を事務局までお寄せくださいますようお願いいたします。
     たとえば,業務上の疑問点や身につけたい知識など,開催してほしいセミナーの内容を具体的にお送りください。お送りいただいたご要望を参考にして,皆様のお役に立てるセミナーを開催したいと思います。

    ◆お問合せ・お申込
    特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会事務局
     電 話: 03-5297-6258
     F A X : 03-5297-6259
     メール: office@jmca-npo.org