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特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会
Japan Medical and Scientific Communicators Association
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2007年1月18日
製薬企業の方々を対象とした臨床研究セミナー 2
(マーケティング部門,学術部門,市販後安全性調査部門所属の方を主な対象とする)
※学生の方でご関心のある方,臨床研究に関する基礎知識を身に付けたいとお考えの方にもご参加いただけます。
はじめに
 医薬品の価値を高めるためには,医師・薬剤師・看護師など,その医薬品を使用する方々に質のよい情報を提供することが必要です。質のよい情報とは,医薬品の品質,有効性または安全性に関する情報のうち,適切に計画,実施,解析および評価された研究の成績に基づくものを指します。さらに,こうした情報は適切な形で発信して初めて医療関係者に意味のあるものとなります。
 日本メディカルライター協会では,製薬企業の中で医薬品情報の収集および発信に関与する方々を対象としたセミナーを企画いたしました。第2 回目のセミナーでは,製薬企業内で市販後の安全性情報の収集に関与するものが適切な医薬品安全性監視計画や市販後安全性調査計画をデザインあるいは評価できるよう,「市販後の安全性情報の収集」を大きなテーマとして,「医薬品の安全性データの収集」,「薬剤疫学と市販後調査」,「リスクマネジメントプランの実例・現状と課題」と題して解説いたします。
対象となる方々
このセミナーは,以下の方々を主な対象としております。
  • 製薬企業のマーケティング部門,学術部門,市販後安全性調査部門に所属する方
  • 医薬情報担当者
  • その他,臨床研究に関する基礎知識を身につけたい方,学生の方
  • 本セミナーの構成
     本セミナーは2回開催いたします。第1回目は,2006年10月4日に臨床研究の計画・解析・報告方法に焦点を絞り,各段階での留意点を解説します。第2回目は,このページでご案内しておりますテーマでの開催となります。
    —第2回セミナーの内容—
    日 時: 2007年1月18日(木) 13:00〜17:50 (開場12:30)
    場 所: 東京大学農学部 弥生講堂 一条ホール
    主 催: 特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会(JMCA)
    定 員: 200名
    内 容:
    (講師敬称略) 
    医薬品の安全性データの収集 (大鵬薬品工業株式会社 髙木 茂)
    個々の患者の安全性データを収集してから,どのような過程を経て,Periodic Safety Update Reports,Company Core Safety Informationといった企業のデータベースが構築されるかを解説します。たとえば,「有害事象と薬剤との因果関係の評価」「重篤度の評価」「有害事象名のMedDRA用語への変換」等を取り上げ,それぞれの留意点を解説します。なお,ここではデータ収集の対象を「狭義の有害事象」だけでなく, Medication Errorまで含める予定です。

    薬剤疫学と市販後調査 (東京大学 薬剤疫学講座 久保田 潔)
    「薬剤疫学という学問がなぜ必要なのか」を簡単に解説した後,日常医療に介入しない観察研究から得られた安全性データをどう評価すればよいか,疫学調査の基本を解説します。

    リスクマネジメントプランの実例・現状と問題 (日本イーライリリー株式会社 古閑 晃)
    市販後医薬品の安全性は,企業,医師,薬剤師,患者のすべてが連携して確保する必要があります。ここでは,リスクマネジメントプランの実例を混じえて現状の問題を論じ,今後適切な医薬品安全性監視計画を作成するうえでの企業内の課題を解説します。
    プログラム ※講義時間は予定ですので,変更になる場合がございます。
    時間
    タイトル
    講師
    1

    18

    (木)
    13:00〜14:30
    医薬品の安全性データの収集
    大鵬薬品工業株式会社
    髙木 茂
    14:40〜16:10
    薬剤疫学と市販後調査
    東京大学 薬剤疫学講座
    久保田 潔
    16:20〜17:50
    リスクマネジメントプランの実例・現状と課題
    日本イーライリリー株式会社
    古閑 晃

    ◆お問合せ・お申込
    特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会事務局
     電 話: 03-5297-6258
     F A X : 03-5297-6259
     メール: office@jmca-npo.org