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特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会
Japan Medical and Scientific Communicators Association
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2008年5月20日(火)
第7回 総会
NPO法人設立後 第3回目の総会となります

日 時: 2008年5月20日(火) 13:30〜14:00
会 場: 東京大学農学部 弥生講堂 一条ホール

どなたでもご参加いただけます。


2008年5月20日(火)
第7回 講演会・パネルディスカッション
「国際共同治験のドキュメント作成と品質管理」
日 時: 2008年5月20日(火)14:00〜17:40 ※懇談会を17:50から行います
会 場: 東京大学農学部 弥生講堂 一条ホール
定 員: 200名 非会員の方もご参加いただけます(会員優先)
後 援:
協 力:
東京大学大学院医学系研究科臨床疫学システム講座・臨床試験データ管理学講座・ユビキタス予防医学講座
懇談会: 17:50〜19:00
ホール横ロビー・会議室にて,軽い飲み物とスナックで参加者間の交流の場と致します。

 新医薬品の開発では,多国間で同一の臨床試験を実施する「国際共同治験」が広まりつつあります。医薬品の開発を速めるという点で国際共同治験には数多くのメリットがありますが,その一方で,試験の実施方法及びデータの収集方法を統一するためには,言語の違いを乗り越えることが必要となります。ここでは,治験薬概要書・治験実施計画書・患者さんへの説明文書・症例報告書といったドキュメントを対象として,翻訳時の留意点やドキュメントの品質管理について経験者にご発表をお願いしたいと思います。あわせて,治験依頼者,クリニカル・リサーチ・コーディネーター,規制当局をパネリストにお呼びし,それぞれの立場から討論にご参加いただく予定です。

プログラム 14:00〜17:40 講演会・パネルディスカッション
14:00〜14:40  講演1
『英語で作成されたプロトコール、インフォームド コンセントを日本語に翻訳する場合の留意点』
40分
ノバルティスファーマ株式会社 開発本部 臨床開発・学術統括部
メディカルアドバイザー(MD)
 稲垣 徹

 外資系企業の臨床開発部門の方を演者としてお招きし,国際共同治験やアジア地域臨床治験に日本が参加する場合,英文Protocolやインフォームド コンセントを日本語に翻訳する場合どのような点に留意すべきか,また翻訳文書の品質管理はどうすべきか,についてご発表いただく予定です。

14:40〜15:20  講演2
『アジア諸国で臨床試験を実施する場合の資料作成について』
40分
第一三共株式会社 アジア開発部 菰方 裕子

 韓国,中国,台湾,香港,シンガポールといったアジア諸国で臨床試験を実施する場合,どのような資料を準備する必要があるでしょうか。申請資料または臨床試験に必要なドキュメントは英語の文書を利用することができるのでしょうか。ここでは,アジア諸国で臨床試験を実施する場合に必要な資料について,経験者にご発表いただく予定です。

15:20〜15:40  --- 休憩(20分)---
15:40〜16:20  講演3
『実施医療機関の立場から』
40分
静岡県立静岡がんセンター 臨床試験支援室 齋藤 裕子

 日本で国際共同治験を実施する場合,実施医療機関に提供する文書はどこまで日本語に翻訳する必要があるのでしょうか。また,患者さんへの説明文書は日本語に翻訳するだけでよいのでしょうか,それとも医療体制や文化の違いに応じて,構成や内容を含めて日本で作成しなおすことが必要なのでしょうか。ここでは,クリニカル・リサーチ・コーディネーターを演者にお招きし,医療関係者や患者さんに国際共同治験のドキュメントを提供する場合の留意点をご発表いただく予定です。

16:20〜17:00  講演4
『規制当局の立場から』
40分
医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 審査役 佐藤 淳子

 最近,国際共同治験に関連した治験相談などが増えてきています。医薬品医療機器総合機構も,国際共同治験は有用な医薬品を速やかに患者さんのもとに届けるための有用なツールと考えていますが,現状では,国際共同治験に用いる文書のなかには,単に海外の資料を翻訳しただけのものが見受けられます。治験実施計画書や説明文書を読むのは,医療関係者や患者さんなのではないでしょうか。国際共同治験に用いる文書は,こうした読者の立場に立ったものと言えるでしょうか。医療関係者や患者さんの置かれた状況は国内外で異なる点も多く,読者の立場に立った文書を作るためには,それぞれの立場の者が一堂に会して話をできる場を設け,それぞれの要求を相互に理解することが重要だと考えます。

17:00〜17:40 パネルディスカッション
司会:東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻 生物統計学 教授 大橋靖雄

(敬称略)

◆お問合せ・お申込
特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会事務局
 電 話: 03-3252-3150
 F A X : 03-5297-6259
 メール: office@jmca-npo.org