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特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会
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2009年11月27日(金)
 第8回 JMCAシンポジウム
『 グローバル開発のドキュメント作成 』
日 時: 2009年11月27日(金) 13:30〜17:30(開場13:00) ※17:40〜19:10 懇談会
会 場: 東京大学 医学図書館(本郷キャンパス内) 東京都文京区本郷7-3-1
定 員: 100名
懇談会:17:40〜19:10 (山上会館)本郷キャンパス内

 新医薬品の開発ではグローバルな開発戦略が主流となりつつあり,多国間で同一の臨床試験を実施する「国際共同治験」が急速に広まりつつあります。医薬品の早期開発という観点からは国際共同治験には多くのメリットがありますが,その一方で,試験方法を統一するためには,言語や慣習の違いを乗り越えることが必要となります。また,グローバル開発のデータに基づいて承認申請をする場合には,各地域の規制上の要求を満たす申請資料を作成する必要があり,こうした資料を迅速に作成できなければ,グローバル開発のメリットを生かすことができません。日本メディカルライター協会では,昨年春の総会開催時に「国際共同治験のドキュメント作成と品質管理」というトピックで講演会を開催し,多数の方からご好評をいただきました。今回は続編として,治験薬概要書や治験実施計画書だけでなく,医薬品の承認申請資料も含めて,ドキュメント作成の留意点をこの分野の専門の方にご発表いただく予定です。あわせて,パネルディスカッションを開催し,参加者の皆様にも討論にご参加いただく機会を設けたいと思います。

【プログラム】(敬称略)
※演題や講演時間などの詳細は変更になることがございます。最新情報は当ウェブサイトにてご確認ください。
第1部. 講演会 13:30〜16:30
講演1: 13:30〜14:10
国際共同治験のドキュメント作成
第一三共株式会社 アジア開発部薬事薬制グループ 藤城亜理
国際共同治験を実施する場合は,海外の責任者および担当者と協議しながら,ドキュメントを作成していく必要があります。ここでは,国内資本の製薬企業で臨床開発に関与する方を演者としてお招きし,治験実施計画書を題材として,各地域とのコミュニケーションの問題も含めて,国際共同治験のドキュメントを作成するうえでの留意点をご発表いただく予定です。
講演2: 14:10-14:50
国際共同治験のドキュメント作成(外資系製薬企業の立場から)
ノボ ノルディスクファーマ株式会社 開発本部 開発企画部 寺野博子
外資系の製薬企業では,治験実施計画書や治験薬概要書といったドキュメントは「グローバルで同一」という概念に基づき,ヘッドクオーターがまず英語でこれらを作成し,その後日本語のドキュメントを作成することがしばしばあります。また,医薬品の承認申請資料を作成する場合にも,作成過程の主要な時点で英語と日本語のドキュメントの整合を図りながら,最終版のドキュメントに対してはヘッドクオーターの承認を必要とすることが少なくありません。しかし,これらのドキュメントに関する規制上の要求は必ずしも3 極で同一とは限りません。このため,最初から日本独自の文書を作成したほうが効率的なのか,それとも,3極共同の文書をまず作成したほうが効率的なのかは,外資系企業にとっては避けることのできない重要な問題です。ここでは外資系企業でメディカルライターとしての経験を長く積んできた方を演者にお招きし,「外資系企業のジレンマをどのように克服するか」についてご発表いただく予定です。
— 休憩(20分間) —
講演3: 15:10-15:50
グローバル開発に基づく医薬品の承認申請
日本イーライリリー株式会社 LRL-J 臨床開発・医学科学本部
ジャパンメディカルコミュニケーションズ 小嶋祐子
グローバル開発のデータを用いて新医薬品を承認申請する場合は,日本・米国・欧州でほぼ同時に申請することが理論上は可能です。しかし,これら3 極でほぼ同時に承認申請をするためには,効率的に申請資料を作成できるように社内体制を構築し,3極で共通の申請資料を作成するためのプロセスを整備することが必要です。ここでは,3極での同時申請を目指したある製薬企業の最近の取り組みをご紹介します。あわせて,同時申請を達成するためにメディカルライターの果たすべき役割についてもご発表いただく予定です。
講演4: 15:50-16:30
規制当局の立場から
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 平山佳伸
近年,国際共同治験に関する治験相談が増え,今後はグローバル開発のデータに基づく医薬品の承認申請も増えてくるものと予想されます。たしかに,国際共同治験は有用な医薬品を速やかに患者さんのもとに届けるための効果的なツールですが,国際共同治験に用いる文書は承認のための審査という観点でみたとき,果たして適切に作成されているでしょうか。また,グローバル開発に基づく医薬品の承認申請では,日本人集団に対する有効性や安全性を十分評価できるように構成されているでしょうか。こうした観点から,以下の2点について演者の考えを述べる予定です。

1) 初回治験届,対面助言などを通して感じた国際共同治験の文書に関するコメント
2) グローバル開発に基づく承認申請に望むもの
— 休憩(10分間) —

第2部. パネルディスカッション 16:40〜17:30
「グローバル開発に即したドキュメント作成はどうあるべきか」
司会:東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻生物統計学 教授/
   日本メディカルライター協会理事長 大橋靖雄
パネリスト:全講師

懇談会 17:40〜19:10
【お問合せ・お申込み】
 特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会事務局
電 話 03-3252-3150
F A X 03-3254-8037
メール office@jmca-npo.org