医薬品の有効性を検証するためには，質のよい臨床試験を実施することが必要不可欠です。その一方で，医薬品の使用に伴うリスクを解明するためには，質のよい観察研究を実施することも必要になります。なぜなら，医薬品とリスクとの関連を解明しようとする際に，常に臨床試験を実施できるとは限らないからです。こうした背景から，医薬品の安全性を監視する上では観察研究が重要な位置を占め，この考えは昨年通知された「医薬品リスク管理計画指針」にも反映されています。また，最近では，診療情報のデータを用いた薬剤疫学が盛んに実施されるようになりました。こうした状況を踏まえ，日本メディカルライター協会では，昨年の入門編に引き続き，データベースを用いた観察研究を中心として，観察研究の計画・解析・報告に関するセミナーを開催することとしました。観察研究に関与する医師や製薬企業の方々のご参加をお待ち申し上げます。