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特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会
Japan Medical and Scientific Communicators Association
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最終更新日:2013/10/25
2013年11月12日(火)
第12回 JMCAシンポジウム
「メディカルライターの役割の変化と広がる可能性」
日 時: 2013年11月12日(火) 13:30〜17:30 (開場13:00)
会 場: 東京大学農学部 弥生講堂・一条ホール(東京都文京区弥生1-1-1)
定 員: 120名程度
※JMCA会員優先,会員以外の方もお申込みいただけます。
懇談会: 17:30〜19:00
同じ建物内のロビーを会場に,飲み物と軽食にて参加者間の交流を図ります。

 新医薬品を開発する際には,グローバルで開発を進めることが必要不可欠となっています。こうした流れを踏まえ,当協会は2011年秋に「メディカルライターに期待したい役割:申請資料作成業務を超えて」というテーマでシンポジウムを開催しました。その後,グローバル開発の流れはさらに進行し,日本・米国・欧州での同時申請だけでなく,同時に承認を取得する品目や米国や欧州に先がけて日本で承認を取得する品目もみられるようになっています。

 こうした流れに伴い,製薬企業に勤務するメディカルライターの役割にも一層の変化が生じてきています。たとえば,単なる「国内の申請資料の作成者」という役割ではなく,「グローバルの開発戦略を理解したうえで国内の申請資料作成を統括するプロジェクトリーダー」という役割をメディカルライターが担うこともありますし,申請関連文書だけでなく,開発初期から市販後までのさまざまな文書の作成とそのプロジェクト管理をメディカルライターの業務とする企業もみられるようになりました。

 このようにメディカルライターの役割は拡大しており,もはや「文章の書き手」という概念ではメディカルライターを捉えられなくなっています。今回のシンポジウムでは製薬企業のメディカルライターに焦点をおき,その役割がどのように変化してきたか,さらに,その役割や貢献の場が将来どのように広がる可能性があるのかなどを議論する予定です。あわせて,そうした変化に伴ってメディカルライターにはどのような技能や知識が今後求められるのかについても考えたいと思います。なお,パネルディスカッションでは,フロアからも討論にご参加いただける機会を設けたいと思いますので,積極的なご発言をいただければ幸いです。

【プログラム】※演題や講演時間など,詳細は変更になることがございます。(講師・司会敬称略)
講演内容
■第1部 講演会
総合司会:ノバルティスファーマ株式会社 臨床開発統括部
総合司会:メディカルライティング・コミュニケーション部 部長,JMCA評議員 安藤聡美
13:30〜14:10
講演1:「メディカルライターに期待される役割」
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 開発本部
メディカルサイエンス統轄グループ 統轄マネージャー 金井学聡
製薬企業内にメディカルライティング部門が設置されるようになってから10年余りが経過しました。今後もメディカルライターが組織内で十分に専門性を発揮し,付加価値を明確に示していく必要があると考えます。ここでは,今回のテーマを考えるうえで共通の基礎情報とするべく,製薬企業に勤務するメディカルライターに実施したアンケート調査の結果をご発表いただきます。現在のメディカルライターの役割の実態,メディカルライターの役割や業務範囲がどのように変化してきたかを把握する貴重な情報になると思います。
14:10〜14:50
講演2:「メディカルライターの役割の変化 内資系企業の立場から」
第一三共株式会社 研究開発本部
開発薬事部メディカルライティンググループ グループ長 佐伯誠治
製薬企業内にメディカルライティング部門が設置されるようになって以来,メディカルライターが作成する文書の種類は拡大してきました。たとえば, メディカルライターが申請関連の文書だけでなく,開発初期から市販後に至るまでさまざまなメディカル文書の作成に関与し,また,申請データパッ ケージ構築の観点から開発計画にも関与するなど,その役割が変化してきている企業もあります。本演題では,こうした変化をもたらしている要因を整 理し,将来の可能性も含めて,メディカルライターの役割の変化が企業にどのようなベネフィットをもたらすのかを考えたいと思います。
14:50〜15:30
講演3:「メディカルライターの役割のグローバル化(1)」
ノバルティスファーマ株式会社 臨床開発統括部
メディカルライティング・コミュニケーション部 マネージャー 朝原優子
3極同時申請・審査・承認を実現するためには,メディカルライターはグローバルの開発戦略を理解するだけでなく,各地域の規制要件や審査プロセスの違いを十分理解しておく必要があります。また,安全性評価は「医薬品のリスク管理計画(RMP)」と関連するため,メディカルライターは日本版RMPのみならず,グローバルのコアRMP作成にも関与し,理解を深めておく必要があります。さらに最近では,欧米の複数の組織からベネフィット・リスク評価に対する新しいアプローチも提案されており,これを日本の申請資料にどのように組み入れていくかは,今後メディカルライターが率先して考えを提示していくべき事項になると思われます。ここでは,外資系企業に勤務するメディカルライターを演者としてお招きし,グローバル開発での承認申請・審査・承認において,文書作成や地域間のコミュニケーションでメディカルライターが果たしてきた役割についてご発表いただく予定です。また,将来に向けて,メディカルライターは既存の役割をどこまで拡げられるか,その可能性についてもお話しいただきます。
- 休憩20分 -
15:50〜16:30
講演4:「メディカルライターの役割のグローバル化(2)外資系企業の立場から」
アラガン・ジャパン株式会社
クリニカル・オペレーションズ マネジャー 毎熊英城
メディカルライターの役割の変化の背景には様々な要因があると考えられます。たとえば,医薬品開発の戦略やスピード,薬事規制,あるいはメディカル文書の顧客ニーズの変化などです。これらは今後も変化し続けると思われますが,メディカルライターが医薬品開発で継続的に高い成果と付加価値を提供し続けるには,これらの変化を予測し,タイムリーに対応していくことが必要となります。ここでは,外資系企業に勤務するメディカルライターを演者としてお招きし,こうした変化に適応的に対応していくためにメディカルライターにはどのような資質や技能が今後求められるのか,現在取り組まれている社内での育成や教育なども含めてご発表いただきます。
■第2部 パネルディスカッション
16:40〜17:30
「期待されるメディカルライターの役割」
司会:アラメディック株式会社 代表取締役,JMCA評議員 林 健一
司会:ノバルティスファーマ株式会社 臨床開発統括部
司会:メディカルライティング・コミュニケーション部 部長,JMCA評議員 安藤聡美
パネリスト:全講師
懇談会 17:30〜19:00
・講義中は携帯電話をマナーモードに切り替えてください。講演会場内での通話はご遠慮ください。
・一条ホール内での食事は,ご遠慮ください。
・ホール内の空調で室温を均一にすることは困難なため,上着等で調節できるよう予めご準備ください。

◆お問合せ
 特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会事務局
電 話 03-3252-3150
F A X 03-3254-8037
メール office@jmca-npo.org