製薬企業内にメディカルライティング部門が設置されるようになってから10年余りが経過しました。今後もメディカルライターが組織内で十分に専門性を発揮し，付加価値を明確に示していく必要があると考えます。ここでは，今回のテーマを考えるうえで共通の基礎情報とするべく，製薬企業に勤務するメディカルライターに実施したアンケート調査の結果をご発表いただきます。現在のメディカルライターの役割の実態，メディカルライターの役割や業務範囲がどのように変化してきたかを把握する貴重な情報になると思います。

製薬企業内にメディカルライティング部門が設置されるようになって以来，メディカルライターが作成する文書の種類は拡大してきました。たとえば， メディカルライターが申請関連の文書だけでなく，開発初期から市販後に至るまでさまざまなメディカル文書の作成に関与し，また，申請データパッ ケージ構築の観点から開発計画にも関与するなど，その役割が変化してきている企業もあります。本演題では，こうした変化をもたらしている要因を整 理し，将来の可能性も含めて，メディカルライターの役割の変化が企業にどのようなベネフィットをもたらすのかを考えたいと思います。

3極同時申請・審査・承認を実現するためには，メディカルライターはグローバルの開発戦略を理解するだけでなく，各地域の規制要件や審査プロセスの違いを十分理解しておく必要があります。また，安全性評価は「医薬品のリスク管理計画（RMP）」と関連するため，メディカルライターは日本版RMPのみならず，グローバルのコアRMP作成にも関与し，理解を深めておく必要があります。さらに最近では，欧米の複数の組織からベネフィット・リスク評価に対する新しいアプローチも提案されており，これを日本の申請資料にどのように組み入れていくかは，今後メディカルライターが率先して考えを提示していくべき事項になると思われます。ここでは，外資系企業に勤務するメディカルライターを演者としてお招きし，グローバル開発での承認申請・審査・承認において，文書作成や地域間のコミュニケーションでメディカルライターが果たしてきた役割についてご発表いただく予定です。また，将来に向けて，メディカルライターは既存の役割をどこまで拡げられるか，その可能性についてもお話しいただきます。

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メディカルライターの役割の変化の背景には様々な要因があると考えられます。たとえば，医薬品開発の戦略やスピード，薬事規制，あるいはメディカル文書の顧客ニーズの変化などです。これらは今後も変化し続けると思われますが，メディカルライターが医薬品開発で継続的に高い成果と付加価値を提供し続けるには，これらの変化を予測し，タイムリーに対応していくことが必要となります。ここでは，外資系企業に勤務するメディカルライターを演者としてお招きし，こうした変化に適応的に対応していくためにメディカルライターにはどのような資質や技能が今後求められるのか，現在取り組まれている社内での育成や教育なども含めてご発表いただきます。

司会：アラメディック株式会社　代表取締役，JMCA評議員　林　健一
司会：ノバルティスファーマ株式会社　臨床開発統括部
司会：メディカルライティング・コミュニケーション部　部長，JMCA評議員　安藤聡美
パネリスト：全講師