|
13:30〜13:40 開会のご挨拶 |
日本メディカルライター協会 理事長 大橋靖雄
|
13:40〜14:20 製薬企業の立場からの課題整理 (1)
ファイザー株式会社 薬事統括部 薬事文書管理部 部長
最上 理先生
申請資料や照会事項回答を作成する過程で生じるライティング上の問題や実務上の問題を紹介し，メディカルライターが企業内で果たすべき役割を整理します。
14:20〜15:00 製薬企業の立場からの課題整理 (2)
ノバルティス ファーマ株式会社 グローバル医薬開発・薬事統括本部
ドキュメントエクセレント部 朝原優子先生
申請資料や照会事項回答を作成する過程で生じるライティング上の問題や実務上の問題と，それらを解決するための企業内の取り組みを紹介するとともに，円滑な審査に役立つ申請資料や照会事項回答を作成するポイントをメディカルライターの視点で提案します。
15:20〜16:00 新医薬品の承認審査・対面助言の留意点 (1)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 審査役
關野一石先生
医薬品医療機器総合機構が実施する新医薬品の承認審査業務や対面助言業務の流れを紹介し，承認審査・対面助言でコミュニケーションエラーが発生しやすい箇所や，コミュニケーションエラーを最小化するためのポイント等を説明します。
16:00〜16:40 新医薬品の承認審査・対面助言の留意点 (2)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第四部
上村鋼平先生
生物統計担当の立場から，承認審査や，それに伴う照会事項回答のやり取りの中で生じる規制当局と製薬企業とのコミュニケーション，特に生物統計を専門としない方とのコミュニケーションに関して課題を整理します。
■第2部 パネルディスカッション
16:50〜17:20
司会：日本メディカルライター協会 評議員 安藤聡美
司会：（ノバルティス ファーマ株式会社 グローバル医薬開発・薬事統括本部 ドキュメントエクセレンス部長）
司会：日本メディカルライター協会 評議員 林 健一（アラメディック株式会社 代表取締役）
パネリスト：第1部の講師の方々
|
