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特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会
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最終更新日:2021/06/09
2022年1月
日本メディカルライター協会 第21回シンポジウム
日 時: 2022年1月 13:30〜17:00
場 所: Zoomを用いたオンラインセミナー
応募者の方は、12月10日〜12月12日の3日間録画を視聴いただけます。
テーマ: 最新の薬事規制に対応した医薬品開発-メディカルライターの視点から
参加費:
正会員 5,000円
賛助会員(枠内:4名まで) 6,000円
賛助会員(枠超過:5名以降) 8,000円
一般 10,000円
学生 5,000円
定員: 500名
 
要旨

 近年、革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品や、医療上特に必要性が高い医薬品を日本で早期に実用化することを目的として、「先駆的医薬品等指定制度」、「条件付き早期承認制度」など、新たな薬事規制の整備が進んでいます。また、実臨床で得られたデータを臨床開発で積極的に活用するための取組みや、アダプティブ・シームレスデザイン、マスタープロトコルなど、革新的な方法を利用した臨床開発の事例も増えてきています。こうした中で、メディカルライターは、単に文書の作成者にとどまらず、さまざまな専門家と協働しながら高い成果をあげられる、ユーティリティープレーヤーとしての役割を果たさなければなりません。

 本シンポジウムでは、製薬企業のメディカルライターや臨床担当の方をお招きし、最新の薬事規制や申請戦略に基づく承認申請の事例をご発表いただきます。また、医薬品医療機器総合機構の方からは、審査の視点でお話ししていただきます。最新の薬事規制を理解するとともに、メディカルライターとして、それを活用した臨床開発や承認申請で留意しておくべきことは何かを考える機会にしたいと思います。


【プログラム】
13:30〜13:40
開会の挨拶
13:40〜14:15
先駆的医薬品等指定制度、条件付き早期承認制度を利用した承認申請の事例
演者交渉中
講演内容:
●Projectの概要
●以下MWの視点から   
○効率的な申請資料の作成方法
○審査対応(照会事項対応、CTD改訂等)
○先駆け特有の制度の活用(優先相談、事前面談やコンシェルジュ等)
14:15〜14:50
RWD利活用の事例
演者交渉中
講演内容:
●Projectの概要
●以下MWの視点から   
○申請資料の作成のPoint
○審査対応(照会事項対応、CTD改訂等)
○RWDを資料として使用する際の留意点
○RWD利活用に対する社内体制
14:50〜15:25
革新的な方法を用いた臨床開発・承認申請の事例
演者交渉中
講演内容:
●Projectの概要
●以下MWの視点から   
○がん種横断的な適応症取得を目的とした申請資料の作成のPoint、留意点
○審査対応(照会事項対応、CTD改訂等)
○小児適応取得時の留意点(成人データの外挿、用法・用量の設定)
15:25〜15:40
休憩(15分)
15:40〜16:10
最新の薬事規制に対応した承認申請の審査
演者交渉中
講演内容:
●薬事的概念の説明
●以下、PMDAの視点から、   
○新しい薬事規制に対する考え、PMDA内の受け入れ体制
○効率的な審査をするうえで申請資料に求めること
○審査対応(照会事項対応、CTD改訂等)
16:10〜16:55
パネルディスカッション
全演者
16:55〜17:00
閉会の挨拶
◆お問合せ
特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会事務局
メール:office@jmca-npo.org