近年、革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品や、医療上特に必要性が高い医薬品を日本で早期に実用化することを目的として、「先駆的医薬品等指定制度」、「条件付き早期承認制度」など、新たな薬事規制の整備が進んでいます。また、実臨床で得られたデータを臨床開発で積極的に活用するための取組みや、アダプティブ・シームレスデザイン、マスタープロトコルなど、革新的な方法を利用した臨床開発の事例も増えてきています。こうした中で、メディカルライターは、単に文書の作成者にとどまらず、さまざまな専門家と協働しながら高い成果をあげられる、ユーティリティープレーヤーとしての役割を果たさなければなりません。

　本シンポジウムでは、製薬企業のメディカルライターや臨床担当の方をお招きし、最新の薬事規制や申請戦略に基づく承認申請の事例をご発表いただきます。また、医薬品医療機器総合機構の方からは、審査の視点でお話ししていただきます。最新の薬事規制を理解するとともに、メディカルライターとして、それを活用した臨床開発や承認申請で留意しておくべきことは何かを考える機会にしたいと思います。