PUBLICATION
MANAGEMENT
意見交換会事例集

・Secondary Publication（Primary endpointを含む結果を公表後，サブ解析や探索的解析の結果をもとに作成するPublication）では，その解析方法，結果をまとめたレポートなど作成するための資料が十分でないことが多い。

・作成途中でデータの不足に気づいたり，方針が変わることがしばしば起こり，時間，リソースが無駄にかかってしまう。

・効率的なSecondary Publication作成のためにはどのような進め方をすればよいか。

・外部Vendorの立場からは効率的に作業を進めるためにスポンサー側にどのような提案を行っているか。

・コンセプトが決まらないまま，論文を作成することだけが先行してしまうケースもあるため，Secondary Publicationを作成する意義を十分に検討してから開始するのが望ましい。

・国際共同試験の日本人集団(sub-population)の結果は本当に科学的な意義があるのか（少人数で，統計学的な意味をもたないので）も検討すべき。

・全体集団の結果が公表されている中で，sub-populationの結果が全体と同じであったことを主張するだけでは，新規性が乏しい。

・必要なデータを早い段階で確認，整備するのが望ましい。

・治験の場合は当該製品のパブリケーション戦略の中で，Secondary Publicationの意義を検討すべきではないか。

ICMJE recommendation：III.D.3.Acceptable Secondary Publication