◤事例集：事例No.43
- 分類：Publication社内規定と管理体制
- 検討時期：2024年3月 (更新: 2025年5月)
- トピック
- Publicationに関する社内規定と管理体制について
- 経緯・背景
-
・臨床試験・研究・調査のPublicationに関しては、これまで各社が社内規定やSOPを準備し、プロセス管理を行っている事例が紹介されてきた。・一方、非臨床・基礎研究部門のPublication processの管理に関しては、各社で管理のスコープや対象とする内容が異なっている。
- 討議内容
-
・Publicationのプロセス管理を、どの部門までを対象に、どのような体制で実施しているか。・プロセス管理（手法）はどうしているか。
- 論点及びほかの選択肢
-
＜社内規定・SOP＞
・Publicationに関する全社SOPをメディカルアフェアーズ部門が準備している。論文執筆や学会発表をする者は年1回SOPのeラーニングを受講する。SOP内容は臨床研究に特化していないため、非臨床研究の関係者も対象としている。・Publicationに関する全社SOPはあらゆる部門の論文執筆や学会発表をする者が遵守できる内容に整備されている。このため、論文執筆や学会発表をする者がSOPを遵守することに無理がない。・Publication社内規定は、遵守すべき必須項目をもとに定められており、臨床・非臨床のいずれの部門も規定遵守に無理がない状況になっている。
＜管理手法・教育＞・著者資格の担保やCOI等の“Publicationにおける必須の内容”を管理の対象とし、それらをPublication管理ツールでPublication managerが管理している。・論文執筆や学会発表をする者に対しては、それぞれのプロジェクトを担当するPublication managerが個別にPublication process教育を実施している。
- 参考情報
-
1) DeTora LM, Lane T, Sykes A, et al. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1298-1304.
Good Publication Practice (GPP) Guidelines for Company-Sponsored Biomedical Research: 2022 Update.
https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M22-1460.