PUBLICATION
MANAGEMENT
意見交換会事例集

JMCA 日本メディカルライター協会 > PUBLICATION MANAGEMENT 意見交換会事例集 > 事例集 > GPSP下での市販後調査の論文化へのMedical Affairs部門の関わり方
◤事例集：事例No.44
  • 分類：Scope of publication management
  • 検討時期：2024年7月　(更新:2025年5月)
  • トピック
  • GPSP下での市販後調査の論文化へのMedical Affairs部門の関わり方（企業のPublication体制の構築に向けて）
  • 経緯・背景
  • Good Post-Marketing Surveillance Practice（GPSP）下の市販後調査においてはMedical Affairs (MA)部門がどの程度関与すべきか、社内の市販後調査の論文化体制・工程の整備も含めて模索している。
  • 討議内容
  • ①市販後調査は基本的に論文化する方針にしているか？
    ②市販後調査の論文化に関する体制・工程をSOPにどのように組み込んでいるか？
    ③MA部門とPharmacovigilance（PV）部門のどちらが「論文化プロジェクトのリード」を担っているか？
    ④MA部門とPV部門のどちらが「アカデミア著者らの選定」を担っているか？
    ⑤論文化に携わったMA担当者の著者、Acknowledgementの該当性の判断はどうしているか？
    ⑥MA部門からPV部門に対してPublication教育の働きかけをしているか？
  • 論点及びほかの選択肢
  • ①論文化するかどうかは、医学的視点等からその必要性を考えた上で判断している。
    ②市販後調査の論文化に関するSOPについて、MA部門にSOPがある企業とない企業の両方が存在している。MA部門にSOPがある企業では、他部門がMA部門のSOPを参考にPublicationを進めている事例がある。
    ③リードを担当する部門は各企業で異なっているものの、MA部門とPV部門は連携して研究論文化プロジェクトに取り組んでいる。リードをMA部門が担う場合、MA部門からPV部門にプロジェクトに参画してもらうよう促している。リードをPV部門が担う場合、MA部門は研究デザインのインプットやPV部門からの相談への対応などを行い支援している。
    ④多くの企業がMA部門とPV部門で連携して取り組んでいる。MA部門の役割として、著者候補の提案、PV部門とのディスカッションなどがある。
    （なお、著者の構成に関しては、社外および社内の関係者の場合と社内関係者のみの場合のいずれの事例もある。著者に選定された社外関係者としては、安全性（評価）のアドバイザリーボードメンバーとして当該市販後調査に参画していた医師等の事例がある。）
    ⑤「ICMJEの著者要件」1)を満たすか否かで判断している。市販後調査の計画段階やデータ解釈から関与しているMA担当者は著者要件に挙げられている４つのcriteriaの１つである「Substantial contributions to the conception or design of the work; or the acquisition, analysis, or interpretation of data for the work」を満たす。
    ⑥実施の有無を含め、各企業で取り組み状況は異なる。具体的な取り組みとしては、MA部門がPV部門と開発部門を対象にMA部門のSOPのeラーニング教育の発信を年1回実施している事例や、部門全体に対する働きかけでは教育効果が薄いためにMA部門が他部門のPublication関係者に対して個別教育の対応をしている事例がある。
< 事例No.43へ