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14:00〜14:40 講演1
『英語で作成されたプロトコール、インフォームド コンセントを日本語に翻訳する場合の留意点』
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40分
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ノバルティスファーマ株式会社 開発本部 臨床開発・学術統括部
メディカルアドバイザー（MD) 稲垣 徹
外資系企業の臨床開発部門の方を演者としてお招きし，国際共同治験やアジア地域臨床治験に日本が参加する場合，英文Protocolやインフォームド コンセントを日本語に翻訳する場合どのような点に留意すべきか，また翻訳文書の品質管理はどうすべきか，についてご発表いただく予定です。
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14:40〜15:20 講演2
『アジア諸国で臨床試験を実施する場合の資料作成について』
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40分
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第一三共株式会社 アジア開発部 菰方 裕子
韓国，中国，台湾，香港，シンガポールといったアジア諸国で臨床試験を実施する場合，どのような資料を準備する必要があるでしょうか。申請資料または臨床試験に必要なドキュメントは英語の文書を利用することができるのでしょうか。ここでは，アジア諸国で臨床試験を実施する場合に必要な資料について，経験者にご発表いただく予定です。
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| 15:20〜15:40 --- 休憩（20分）--- |
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15:40〜16:20 講演3
『実施医療機関の立場から』
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40分
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静岡県立静岡がんセンター 臨床試験支援室 齋藤 裕子
日本で国際共同治験を実施する場合，実施医療機関に提供する文書はどこまで日本語に翻訳する必要があるのでしょうか。また，患者さんへの説明文書は日本語に翻訳するだけでよいのでしょうか，それとも医療体制や文化の違いに応じて，構成や内容を含めて日本で作成しなおすことが必要なのでしょうか。ここでは，クリニカル・リサーチ・コーディネーターを演者にお招きし，医療関係者や患者さんに国際共同治験のドキュメントを提供する場合の留意点をご発表いただく予定です。
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16:20〜17:00 講演4
『規制当局の立場から』
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40分
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医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 審査役 佐藤 淳子
最近，国際共同治験に関連した治験相談などが増えてきています。医薬品医療機器総合機構も，国際共同治験は有用な医薬品を速やかに患者さんのもとに届けるための有用なツールと考えていますが，現状では，国際共同治験に用いる文書のなかには，単に海外の資料を翻訳しただけのものが見受けられます。治験実施計画書や説明文書を読むのは，医療関係者や患者さんなのではないでしょうか。国際共同治験に用いる文書は，こうした読者の立場に立ったものと言えるでしょうか。医療関係者や患者さんの置かれた状況は国内外で異なる点も多く，読者の立場に立った文書を作るためには，それぞれの立場の者が一堂に会して話をできる場を設け，それぞれの要求を相互に理解することが重要だと考えます。
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17:00〜17:40 パネルディスカッション
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司会：東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻 生物統計学 教授 大橋靖雄
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