新医薬品の開発ではグローバルな開発戦略が主流となりつつあり，多国間で同一の臨床試験を実施する「国際共同治験」が急速に広まりつつあります。医薬品の早期開発という観点からは国際共同治験には多くのメリットがありますが，その一方で，試験方法を統一するためには，言語や慣習の違いを乗り越えることが必要となります。また，グローバル開発のデータに基づいて承認申請をする場合には，各地域の規制上の要求を満たす申請資料を作成する必要があり，こうした資料を迅速に作成できなければ，グローバル開発のメリットを生かすことができません。日本メディカルライター協会では，昨年春の総会開催時に「国際共同治験のドキュメント作成と品質管理」というトピックで講演会を開催し，多数の方からご好評をいただきました。今回は続編として，治験薬概要書や治験実施計画書だけでなく，医薬品の承認申請資料も含めて，ドキュメント作成の留意点をこの分野の専門の方にご発表いただく予定です。あわせて，パネルディスカッションを開催し，参加者の皆様にも討論にご参加いただく機会を設けたいと思います。