欧州では，2014年に出された臨床試験規則（EU CTR536/2014）ですべての臨床試験でレイサマリーの作成が必須となり，2025年には進行中及び新規の全ての臨床試験に対してその提出（登録）が義務化されることになります。日本でもようやく2023年に厚生労働省から，『治験に係る情報提供の取扱いについて』（令和5年1月24日）が通知され，これを契機に，製薬協をはじめとする各種関連団体や医療機関・アカデミアを中心に，患者・市民を対象とした臨床試験関連の文書作成に関して活発な議論がなされるようになってきました。これらの議論には，レイサマリーの作成だけでなく，同意説明文書やその他患者向け資材の作成全般に関するトピックも含まれます。

こうした状況下で，レイサマリーなど患者・市民対象の治験関連文書の認知度は以前よりも明らかに高まっていると感じます。しかし，実際にこれらの文書の作成や利活用はどの程度進んでいるのか，また，作成された文書は本来の目的を達成できているのか，その現状は明らかではありません。本シンポジウムでは，レイサマリーの作成に焦点を置き，各文書の作成や利活用の現状と課題について，関連各団体の専門の方からご発表いただきます。あわせて，患者・市民対象の文書作成時の留意事項や作成者の要件についても議論したいと思います。この領域に関心をお持ちの方，ぜひご参加ください。

司会：日本メディカルライター協会　副理事長　安藤聡美
　　 （公益財団法人がん研究会有明病院，メディカルグローン株式会社）