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13:30～13:40 開会の挨拶
日本メディカルライター協会 理事長
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻健康情報学分野 教授
中山 健夫
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13:40～14:15
Model-Informed Drug Development (MIDD)の概要
演者：
日本製薬工業協会 臨床評価部会 2024年度継続課題対応チーム8（KT-8）臨床薬理
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
奥津啓明
講演内容:
MIDDは医薬品開発の効率化や成功率向上に寄与します。ICH M15のトピックとして議論されており，また昨年度の薬事規制のあり方に関する検討会でも複数のテーマで言及される等，MIDDの利活用の推進が期待されています。本講演では，MIDDについて基本的な解説を行い，医薬品開発及び申請戦略における意義や活用方法をご紹介します。
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14:15～14:50
国内承認品目での調査を通じた Model-Informed Drug Developmentの実状調査
演者：
日本製薬工業協会 データサイエンス部会2024年度継続タスクフォース4（KT-4）
大塚製薬株式会社
佐々木智啓
講演内容:
2年間（2020～2022年）の国内承認事例を対象に，MIDDの利用実態を調査した結果を紹介します。本調査は国内承認事例でのMIDDの利用に関する最新の動向を把握し，MIDDを医薬品開発に適用する際の課題を整理する目的で実施されました。本発表では，医薬品開発の各開発相でのモデル解析の利用実態に加え，薬剤の特徴や疾患領域といった様々な観点からの仮説に基づいた集計結果及び特徴的な事例の紹介をします。
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14:50～15:10
MIDDを活用した新薬申請・承認事例① 新薬開発の各マイルストンにおけるMIDDの利活用～オンコロジー領域を事例として
演者：
日本イーライリリー株式会社 研究開発メディカルアフェアーズ統括本部
Scientific Data Solutions & Communications 臨床PKPD&PMx
貝原徳紀
講演内容：
講演では，オンコロジー領域の新薬開発を例として，開発マイルストン毎に利活用され得るMIDDからの一般的なアウトプットと規制当局とのコミュニケーションで必要とされる情報について共有し，臨床薬理PKPDと担当間での協働について議論したい。
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15:10～15:30
MIDDを活用した新薬申請・承認事例② CTDの観点から
演者：
ノバルティスファーマ株式会社 トランスレーショナルメディスン PKサイエンス
井上悟
講演内容：
MIDDの基となる解析は承認申請資料の各CTDモジュールにも広く利用されています。本演題では，母集団解析等の結果をCTDに記載する際の一般的な留意点及びTipsを示し，当社で母集団薬物動態解析及び生理学的薬物速度論解析を用量設定等に利用し，承認申請資料に記載した事例をご紹介します。また，メディカルライターと臨床薬理部門の協働で質の高い承認申請資料を作成する取り組みについてもご紹介します。
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15:30～15:40 休憩（10分）
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15:40～16:15
MIDDを利用した承認申請の審査
演者：
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部
高岡亮太
講演内容：
MIDDに関連する通知・ガイドライン，MIDDから得られたエビデンスを評価する上で重要なモデルの信頼性評価の考え方，MIDDを申請資料に含める際に記載してほしい内容などを紹介します。
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16:15～16:55 パネルディスカッション
全演者に加え
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 岩田大祐
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16:55～17:00 閉会の挨拶
日本メディカルライター協会 副理事長
メディカルグローン株式会社 取締役／エグゼクティブアドバイザー
安藤 聡美
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